Инструкция по применению Сувардио 10мг, 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Показания
- Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточными;
- Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
- Гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
- Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП;
- Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет у мужчин, старше 60 лет у женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
- Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);
- Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
- Миопатия;
- Одновременный прием циклоспорина;
- Беременность, период грудного вскармливания
- Применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений;
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз;
- Личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов;
- Чрезмерное употребление алкоголя;
- Состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
- Возраст старше 65 лет;
- Высокий риск развития сахарного диабета;
- Заболевания печени в анамнезе;
- Сепсис;
- Артериальная гипотензия;
- Обширные хирургические вмешательства;
- Травмы;
- Тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения;
- Неконтролируемая эпилепсия;
- Расовая принадлежность (монголоидная раса);
- Одновременный прием фибратов.
Применение при беременности
Препарат Сувардио® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные и адекватные средства контрацепции.
Поскольку холестерин и продукты биосинтеза холестерина имеют большое значение для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от его применения при беременности.
В случае диагностирования беременности прием препарата Сувардио® следует немедленно прекратить.
Данные о выделении розувастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Сувардио® в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения
Внутрь. В любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку не разжевывать, не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой.
До начала терапии препаратом Сувардио® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее в течение всего периода терапии.
Дозу препарата Сувардио® подбирают индивидуально с учетом целевых показателей концентрации холестерина и индивидуального терапевтического ответа на проводимую терапию.
Состав
(1 таблтека):
Действующее вещество:
Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину) - 10,000 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактоза безводная - 52,920 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная - 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой - 16,500 мг; тальк - 1,100 мг; натрия стеарилфумарат – 1,650 мг.
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза-2910 - 1,860 мг; маннитол - 0,150 мг; макрогол 6000 - 0,090 мг; титана диоксид - 0,420 мг; краситель железа (III) оксид желтый - 0,225 мг; краситель железа (III) оксид красный - 0,075 мг; тальк - 0,180 мг.
