Розулип Плюс 20мг+10мг, 30 капсул в Туле

Первичная гиперхолестеринемия:
Препарат Розулип® Плюс показан в дополнение к диете пациентам с первичной гиперхолестеринемией (за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии). Розулип® Плюс назначается в качестве заместительной терапии пациентам липидный профиль которых адекватно контролировался одновременным применением отдельных препаратов розувастатина и эзетимиба в дозах эквивалентных соответствующим дозам в фиксированной комбинации.

• Повышенная чувствительность к розувастатину эзетимибу или любому из компонентов/вспомогательных веществ в составе препарата;
• Заболевания печени в активной фазе включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (> 3х верхних границ нормы (ВГН));
• Умеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (7-9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);
• Одновременный прием циклоспорина;
• У женщин: беременность период грудного вскармливания отсутствие надежных методов контрацепции у женщин с сохранной репродуктивной функцией;
• Тяжелые нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин);
• Миопатия;
• Предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
• Дети и подростки до 18 лет.

С осторожностью: Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность гипотиреоз личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса); одновременное назначение с фибратами (см. раздел Фармакокинетика); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства травмы тяжелые метаболические эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (включая варфарин и флуиндион).

Пациенты принимающие одновременно эзетимиб и фенофибрат должны знать о возможном риске развития заболеваний желчного пузыря. Дети и подростки:

• Эффективность и безопасность препарата Розулип® Плюс у детей младше 18 лет еще не установлена поэтому применение этого препарата не рекомендуется у пациентов данной возрастной группы.
• Пациенты с печеночной недостаточностью
• Данные и опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Применение при беременности

Препарат Розулип® Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Пациенты должны находиться на соответствующей диете понижающей концентрацию липидов в крови (гипохолестеринемической диете). Во время лечения препаратом Розулип® Плюс пациенты должны продолжать эту диету.

Препарат для приема внутрь.

Курс лечения, дозы препарата и кратность приема определяет лечащий врач.

На 1 капсулу 5 мг+10 мг, 10 мг+10 мг, 20 мг+10 мг:
Таблетка, содержащая розувастатин:
Действующее вещество: Розувастатин цинка (что соответствует розувастатину) 21,36 мг (20,00 мг).
Вспомогательные вещества: Целлюлоза кремниевая микрокристаллическая* 126,67 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 0,22 мг; магния стеарат 1,75 мг.

* - Состав целлюлозы кремниевой микрокристаллической: целлюлоза микрокристаллическая 98,0%, кремния диоксид коллоидный безводный 2,0%.

Таблетка, содержащая 10 мг эзетимиба:
Действующее вещество: Эзетимиб 10,00 мг.
Вспомогательные вещества: повидон К-25 5,00 мг, натрия кроскармеллоза 19,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,30 мг, маннитол 30,30 мг, натрия лаурилсульфат 4,40 мг, гипролоза 10,00 мг, магния стеарат 1,00 мг.
Твердая желатиновая капсула (CONI-SNАР 6)):** около 96,00 мг.

** - Состав твердой желатиновой капсулы (CONI-SNAP 0) 10 мг+10 мг, 20 мг+10 мг, основание капсулы/крышка капсулы:
Краситель железа оксид красный (Е172) -/ -, -/0,16%; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,18%/0,18%, 0,18%/0,30%; титана диоксид (Е171) 1,00%/1,00%, 1,00%/1,30%; желатин до 100%/до 100%, до 100%/до 100%, соответственно.

Состав твердой желатиновой капсулы (CONI-SNAP 0) 5 мг+10 мг, основание капсулы/крышка капсулы:
Краситель железа оксид желтый (Е172) -/0,18%; титана диоксид (Е171) 2,00%/1,00%; желатин до 100%/до 100%.