Апроваск 5 мг+300 мг, 28 таблеток покрытых пленочной оболочкой в Туле

Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии ирбесартаном или амлодипином).

• Повышенная чувствительность к ирбесартану, амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к вспомогательным веществам препарата,
• Кардиогенный шок.
• Клинически значимый аортальный стеноз.
• Нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала).
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин/1.73 м" поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
• Одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента(и АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией (см, разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

• У пациентов с гиповолемией и гипонатриемией, возникающих, например, при интенсивном лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения АД, см. раздел «Особые указания»),
• У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (таких как пациенты с артериальной гипертензией со стенозом почечной артерии одной или обеих почек, пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-1V функционального класса [по классификации NYHA]), лечение лекарственными препаратами, влияющими на РААС, ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии и редко - острой почечной недостаточности и/или смертью, риск развития которых нельзя исключить и при приеме APAII, включая ирбесартан) (см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов с хронической сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по классификации NYHA неишемической этиологии (из-за содержания в составе препарата амлодипина, применение которого у таких пациентов ассоциировалось с увеличением сообщений о развитии отека легких по сравнению с приемом плацебо, несмотря на отсутствие различий в частоте прогрессирования сердечной недостаточности) (см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов с печеночной недостаточностью (риск увеличения t1/2 амлодипина - см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов с почечной недостаточностью и после трансплантации почки (из-за содержания в составе препарата ирбесартана, рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови); после недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения ирбесартана).
• У пациентов со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМП).
• У пациентов с ишемической болезнью сердца и/или клинически значимым атеросклерозом сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта).
• У пациентов с синдромом слабости синусового узла (из-за содержания в составе препарата амлодипина).

Применение при беременности

Беременность
При приеме ирбесартана в дозах ≥ 50 мг/кг массы тела/сутки (что при пересчете на кг массы тела приблизительно эквивалентно максимальной рекомендованной дозе ирбесартана у человека [МРДИЧ], составляющей 300 мг/сутки) беременными крысами с 0 по 20 день гестации у плодов крыс наблюдались преходящие эффекты (незначительное или умеренное расширение почечных лоханок, гидроуретер и/или отсутствие почечных сосочков). При приеме ирбесартана в дозах ≥ 180 мг/кг массы тела/сутки (приблизительно эквивалентных 4*МРДИЧ при пересчете на кг массы тела) беременными крысами с 0 по 20 день гестации у плодов крыс наблюдалось развитие подкожного отека. Гак как эти аномалии развития не наблюдались при ограничении приема ирбесартана внутрь в дозах 50, 150 и 450 мг/кг массы тела/сутки беременными крысами с 6 по 15 день гестации, то они, по-видимому, являются поздними гестационными эффектами ирбесартана. У кроликов применение ирбесартана в дозе 30 мг/кг массы тела/сутки ассоциировалось с материнской смертностью и абортированием. Выжившие самки, получавшие эту дозу, эквивалентную 1,5*МРДИЧ при пересчете на кг массы тела, имели незначительное увеличение резорбции плодов и, соответственно, уменьшение количества живых плодов в помете. Было установлено, что ирбесартан проникает через плацентарный барьер у крыс и кроликов. У крыс и кроликов не было выявлено тератогенного действия амлодипина.

Отсутствуют достаточные по объему и хорошо контролируемые исследования применения препарата Апроваск® у беременных женщин. Воздействие на плод ингибиторов АПФ, которые принимались беременными женщинами во втором и третьем триместрах беременности, приводило к повреждению и смерти развивающегося плода. Как любые другие лекарственные средства, которые непосредственно воздействуют на РААС, препарат Апроваск® противопоказан во время беременности. Препарат Апроваск® не должен применяться у женщин с детородным потенциалом, если они не применяют эффективные способы контрацепции. В случае выявления беременности во время лечения препаратом Апроваск®, следует как можно скорее прекратить его прием (см. раздел «Противопоказания»),

Период грудного вскармливания
Препарат Апроваск® противопоказан во время периода грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Взрослые
Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетку проглатывают, запивая водой. Препарат Апроваск® может приниматься как одновременно с приемом пищи, так и натощак (то есть независимо от времени приема пищи). Обычно начальная и поддерживающая доза препарата Апроваск® - 1 таблетка в сутки.

Препарат Апроваск® следует применять у пациентов, у которых не удается достигнуть целевых значений АД при монотерапии ирбесартаном или монотерапии амлодипином, или для продолжения лечения пациентов, уже принимающих ирбесартан и амлодипин в виде отдельных таблеток. Дозы должны подбираться индивидуально, сначала с применением отдельных препаратов ирбесартана и амлодипина. Дозы подбираются в зависимости от реакции АД на проводимую терапию и целевого значения АД. Максимальная рекомендованная доза препарата Апроваск® составляет 150 мг/10 мг или 300 мг/10 мг в сутки (в связи с тем, что максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг).

В одной таблетке 5 мг + 300 мг содержится:
ядро:
действующие вещества: амлодипина безилат - 7,0 мг (в пересчете на амлодипин - 5,0 мг), ирбесартан - 300,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 50 мкм - 132,0 мг, кроскармеллоза натрия - 24,0 мг, гипромеллоза 6 мПа.с - 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мкм - 17,0 мг, кремния диоксид - 5,0 мг, магния стеарат - 5.0 мг;
оболочка: опадрай желтый - 20,0 мг.

Опадрай желтый содержит гипромеллозу - 57,750 %, титана диоксид (Е 171) -29,080 %, макрогол-400 - 9,080 %, макрогол-8000 - 3,300 %, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,790 %.