НовоМикс 30 ФлексПен сусп для п/кож.введ.100 ЕД/мл (картр. шпр.-ручк.мультидоз.)3мл N5 в Обнинске

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата. Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования по применению НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® у них не проводились.

Применение при беременности

Клинический опыт применения препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® при беременности ограничен. Исследования по использованию препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® у беременных женщин не проводились. Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакое неблагоприятное воздействие инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13), были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. В период кормления грудью НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^®.

П/к. Нельзя вводить НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать в/м введения НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^®. Нельзя использовать НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® для п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах. Доза препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата. Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами. Начало терапии Для больных сахарным диабетом типа 2, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® один раз в день вечером (перед ужином). Перевод пациента с других препаратов инсулина При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда, при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата. Интенсификация терапии Усилить терапию НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® 2 раза в день, разделив дозу на две равные части - утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином). Переход на применение НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® 3 раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза). Коррекция дозы Для корректировки дозы препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней. Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи. Коррекцию дозы можно проводить 1 раз в неделю до достижения целевого значения HbA_1c. Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия. Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания. Для коррекции дозы препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® ниже приведены рекомендации по ее титрованию (см. табл. 1). Особые группы пациентов Как всегда при использовании препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально. Пациенты пожилого и старческого возраста. НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® может использоваться у пожилых пациентов, однако опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен. Пациенты с недостаточностью функции почек и печени. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена. Дети и подростки. НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® может применяться для лечения детей и подростков старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей 6-9 лет (см. «Фармакодинамика»). НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® следует вводить п/к в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом нищи. При необходимости можно вводить НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® вскоре после приема нищи. Меры предосторожности НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилл^®/картриджа шприц-ручки ФлексПен^®. НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® нельзя использовать, если он после перемешивания не становится однородно белым и мутным. Следует подчеркнуть пациенту необходимость перемешивания суспензии НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® непосредственно перед использованием. Нельзя использовать НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^®, если он был заморожен. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции. Нельзя использовать НовоМикс^® 30 Пенфилл^®: - если у больного аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любой из компонентов, входящих в состав препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^® (см. «Состав»); - если пациент чувствует приближение гипогликемии (низкий уровень сахара крови) (см. Гипогликемия); - для ППИИ в инсулиновых насосах; - если картридж или устройство для введении с установленным картриджем роняли или картридж поврежден или раздавлен; - если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен; - если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания; - если в препарате после перемешивания остались белые комочки или белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа. Перед использованием НовоМикс^® 30 Пенфилл^®: - проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина; - всегда проверять картридж, включая резиновый поршень; не использовать картридж, если он имеет видимые повреждения или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже; за дальнейшими указаниями обращаться к инструкции по использованию системы для введения инсулина; - всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение; - НовоМикс^® 30 Пенфилл^® и иглы предназначены только для индивидуального использования. НовоМикс^® 30 предназначен для п/к инъекции. Никогда не вводить этот инсулин в/в или в/м. Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно проводить контроль концентрации глюкозы крови. Процедура смешивания инсулина Перед тем как поместить картридж в инъекционную систему для введения инсулина, подержать его при комнатной температуре, а затем перемешать, как описано ниже. - При первом использовании НовоМикс^® 30 Пенфилл^® покатать картридж между ладонями 10 раз - важно, чтобы при этом картридж находился в горизонтальном положении (см. рис. А). Затем поднять и опустить картридж 10 раз вверх-вниз между положениями а и b, как показано на рисунке В, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторять эти манипуляции (см. рис. А и В) до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Процедура перемешивания станет легче, если к этому моменту инсулин достиг комнатной температуры. Сразу же сделать инъекцию. - Перед каждой следующей инъекцией покачать устройство для введения с находящимся в ним картриджем между положениями а и b (см. рис. В), пока жидкость не станет равномерно белой и мутной, но не менее 10 раз. Сразу же сделать инъекцию. IIроверить, чтобы в картридже осталось как минимум 12 ЕД инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 ЕД - использовать новый НовоМикс^® 30 Пенфилл^®. рис. А рис. В Как вводить инсулин - Инсулин следует вводить под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой, следовать инструкциям по введению инсулина, описанным в руководстве к устройству для введения инсулина. - Удерживать иглу под кожей не менее 6 с. Держать пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы инсулина и предотвратит попадание крови в иглу или в картридж с инсулином. - После каждой инъекции обязательно снять и выбросить иглу; никогда не хранить НовоМикс^® 30 Пенфилл^® с присоединенной иглой. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина. Не заправляйть картридж инсулином повторно. НовоМикс^® 30 Пенфилл^® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн^® или НовоТвист^®. Если одновременно для лечения используются препарат НовоМикс^® 30 Пенфилл^® и другой инсулин в картридже Пенфилл^®, необходимо использовать две отдельные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина. В качестве меры предосторожности всегда носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения НовоМикс^® 30 Пенфилл^®. Нельзя использовать НовоМикс^® 30 ФлексПен^®: - если у пациента аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любой из компонентов, входящих в состав препарата НовоМикс^® 30 ФлексПен^® (см. «Состав»); - если пациент почуствовал приближение гипогликемии (низкий уровень сахара крови) (см. Гипогликемия); - для ППИИ в инсулиновых насосах; - если ФлексПен^® роняли или он был поврежден или раздавлен; - если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен; - если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания; - если в препарате после перемешивания остались белые комочки или белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа. Перед применением НовоМикс^® 30 ФлексПен^®: - проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина; - всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение; - НовоМикс^® 30 ФлексПен^® и иглы предназначены только для индивидуального использования. НовоМикс^® 30 предназначен для п/к инъекций. Никогда не следует вводить этот инсулин в/в или в/м. Каждый раз следует менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно проводить контроль концентрации глюкозы крови. НовоМикс^® 30 ФлексПен^® - уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина в пределах от 1 до 60 ЕД может изменяться с шагом в 1 ЕД. НовоМикс^® 30 ФлексПен^® разработан для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоТвист^® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения НовоМикс^® 30 ФлексПен^®. Подготовка НовоМикс^® 30 ФлексПен^® Проверить этикетку, чтобы убедиться, что ФлексПен^® содержит необходимый тип инсулина. Перед первой инъекцией необходимо перемешать инсулин. Важная информация Всегда проверять, чтобы в картридже оставалось как минимум 12 ЕД инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 ЕД - использовать новый НовоМикс^® 30 ФлексПен^®. A. Для облегчения перемешивания дать препарату нагреться до комнатной температуры. Снять колпачок со шприц-ручки. B. Покатать шприц-ручку между ладонями 10 раз - важно, чтобы она находилась в горизонтальном положении. C. Поднять шприц-ручку вверх и вниз 10 раз, как показано на рисунке C, чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторять указанные манипуляции до тех пор, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным. Перед каждой следующей инъекцией перемешивать содержимое, как показано на рисунке C, минимум 10 раз, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным. После перемешивания сразу делать инъекцию. Присоединение иглы Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение. Необходимо соблюдать осторожность, не погнуть и не повредить иглу перед использованием. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу. D. Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтить иглу на НовоМикс^® 30 ФлексПен^®. E. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. F. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Проверка поступления инсулина Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата выполнить следующие операции. G. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки. H. Держа НовоМикс^® 30 ФлексПен^® иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа. I. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию. Установка дозы Следует убедиться, что селектор дозировки установлен в положение «0». J. Набрать количество единиц, необходимое для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Важная информация Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина. Введение инсулина Ввести иглу под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом. Важная информация Удалять иглу после каждой инъекции и никогда не хранить НовоМикс^® 30 ФлексПен^® с присоединенной иглой. В противном случае возможно вытекание жидкости из шприц-ручки, что может привести к введению неправильной дозы. Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать меры предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола. Необходимо выбрасывать использованный НовоМикс^® 30 ФлексПен^® с отсоединенной иглой. Иглы и НовоМикс^® 30 ФлексПен^® предназначены только для индивидуального использования. K. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Необходимо быть осторожным: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет. L. Удерживать пусковую кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из-под кожи. После инъекции оставить иглу под кожей не менее 6 с. Это обеспечит введение полной дозы инсулина. M. Направить иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, надеть наружный колпачок и отвинтить иглу. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком. Хранение и уход НовоМикс^® 30 ФлексПен^® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Поверхность НовоМикс^® 30 ФлексПен^® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм. Не допускается повторное заполнение НовоМикс^® 30 ФлексПен^®.