Инструкция по применению Целекоксиб 100 мг, 10 капсул
Показания
- Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита;
- Болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли);
- Лечение первичной дисменореи.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к целекоксибу или к любому из компонентов препара-та;
- Известная повышенная чувствительность к сульфонамидам;
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или дру-гих НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ-2 (в том числе в анамнезе);
- Период после проведения операции аортокоронарного шунтирования;
- Активные эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадца-типерстной кишки, или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, или желудочно-кишечное кровотечение;
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
- Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классифи-кации NYHA);
- Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии;
- Геморрагический инсульт;
- Субарахноидальное кровоизлияние;
- Тяжелая печеночная недостаточность (нет опыта применения);
- Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболева-ния почек, подтвержденная гиперкалиемия (нет опыта применения);
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлена).
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении препарата при следующих состояниях:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцати-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori;
- Совместное применение с антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилса-лициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (предни-золон), диуретиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (ци-талопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксином;
- Задержка жидкости и отеки;
- Нарушения функции печени средней степени тяжести, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия;
- Хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин);
- Значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургиче-ского вмешательства);
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия;
- Цереброваскулярные заболевания;
- Дислипидемия/гиперлипидемия;
- Сахарный диабет;
- Заболевания периферических артерий;
- Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP2C9;
- У пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или имеется подозре-ние на такое состояние;
- Длительное применение НПВП;
- Тяжелые соматические заболевания;
- Пациенты пожилого возраста (в том числе получающие диуретики, ослабленные па-циенты с низкой массой тела);
- Курение;
- Туберкулез;
- Алкоголизм.
Применение при беременности
Беременность:
Отсутствуют достаточные данные по применению целекоксиба у беременных женщин. Потенциальный риск применения целекоксиба во время беременности не установлен, но не может быть исключен.
В соответствии с механизмом действия, при применении НПВП, включая целекоксиб, у некоторых женщин возможно развитие изменений в яичниках, что может стать причиной осложнений во время беременности или нарушения фертильности. У женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рас-смотреть вопрос об отмене приема НПВП, включая целекоксиб.
Целекоксиб, относящийся к группе ингибиторов синтеза Pg, при приеме во время бере-менности, особенно в III триместре, может вызывать слабость сокращений матки и преж-девременное закрытие артериального протока. Применение ингибиторов синтеза Pg на раннем этапе беременности может негативно отразиться на течении беременности.
При применении во II-III триместре беременности НПВП могут спровоцировать нару-шение функции почек у плода, что может привести к уменьшению объема амниотической жидкости или в тяжелых случаях к маловодию. Данные явления могут возникать вскоре после начала лечения и обычно обратимы. Необходимо проводить тщательный монито-ринг объема околоплодных вод у беременных женщин, принимающих целекоксиб.
Период грудного вскармливания:
Имеются ограниченные данные о том, что целекоксиб выделяется с грудным молоком. В исследованиях было показано, что целекоксиб выделяется в грудное молоко в очень низ-ких концентрациях. Тем не менее, принимая во внимание потенциальную возможность развития побочных эффектов от целекоксиба у вскармливаемого ребенка, следует оце-нить целесообразность отмены либо грудного вскармливания, либо приема целекоксиба, учитывая важность приема препарата Целекоксиб для матери.
Способ применения
Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи.
Поскольку риск возможных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы может возрастать с увеличением дозы и продолжительности приема препарата Целекоксиб, его следует принимать в минимально эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Курс лечения и дозировка определяется лечащим врачом.
Состав
(Одна капсула):
Действующее вещество:
Целекоксиб -100 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Состав капсулы № 3:
Желатин, титана диоксид [Е 171].