Инструкция по применению ПланиЖенс ципро табл. п.о. 2мг+0.035мг, 28 шт
Показания
- Лечение андрогензависимых форм акне средней степени тяжести и тяжелой степени (с себореей или без себореи) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста.
Для лечения акне препарат ПланиЖенс® ципро следует применять только при неэффективности местной терапии или применения системных антибиотиков.
Так как препарат обладает контрацептивным эффектом, он не должен применяться в сочетании с другими гормональными контрацептивными средствами.
Противопоказания
Препарат ПланиЖенс® ципро противопоказан при наличии какого-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже:
- Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения - в настоящее время или в анамнезе.
- Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
- Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
- Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
- Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
- Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (например, дислипопротеинемия тяжелой степени).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
- Тяжелые заболевания печени (включая нарушения экскреторной системы, такие как синдромы Дубина-Джонсона и Ротора) до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.
- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
- Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.
- Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
- Курение в возрасте 35 лет и старше.
- Наличие в анамнезе во время предшествующих беременностей идиопатической желтухи и/или сильного зуда, связанного с холестазом; отосклероза с ухудшением слуха; герпеса.
- Серповидно-клеточная анемия.
- Совместное применение с другими гормональными контрацептивами.
- Беременность или подозрение на нее.
- Период грудного вскармливания.
- Повышенная чувствительность к ципротерону и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ препарата ПланиЖенс® ципро.
- Непереносимость лактозы, сахарозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ.
Если какие-либо из этих заболеваний/состояний/факторов риска появляются впервые на фоне приема препарата ПланиЖенс® ципро, прием препарата следует немедленно прекратить.
С осторожностью
Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу в каждом индивидуальном случае:
- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте (менее 50 лет) у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца;
- другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; флебит поверхностных вен;
- гипертриглицеридемия;
- курение;
- заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;
- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, заболевания желчного пузыря, порфирия, хорея Сиденгама).
Применение при беременности
Препарат ПланиЖенс® ципро противопоказан во время беременности.
Способ применения
Курс лечения, дозы препарата и кратность приема определяет лечащий врач.
Состав
Таблетка, содержащая действующее вещество (светло-желтого цвета)
Действующие вещества: Ципротерона ацетат 2,000 мг; Этинилэстрадиол 0,035 мг.
Вспомогательные вещества: Маннитол 36,000 мг; Крахмал прежелатинизированный 23,600 мг; Крахмал кукурузный 12,765 мг; Повидон К30 3,000 мг; Тальк 1,400 мг; Натрия стеарилфумарат 0,800 мг; Кремния диоксид коллоидный 0,400 мг.
Масса ядра таблетки: 80,000 мг
Состав оболочки: Сахароза 6,000 мг; Коповидон (Коллидон VA64) 1,500 мг; Тальк 1,200 мг; Макрогол 6000 0,600 мг; Титана диоксид 0,400 мг; Магния гидроксикарбонат 0,200 мг; Повидон К90 0,050 мг; Краситель железа оксид желтый 0,050 мг.
Масса оболочки: 10,000 мг
Масса таблетки с оболочкой: 90,000 мг
Таблетка, не содержащая действующее вещество (белого цвета (плацебо))
Маннитол 38,000 мг; Крахмал прежелатинизированный 23,600 мг; Крахмал кукурузный 12,800 мг; Првидон КЗО 3,000 мг; Тальк 1,400 мг; Натрия стеарилфумарат 0,800 мг; Кремния диоксид коллоидный 0,400 мг.
Масса ядра таблетки: 80,000 мг
Состав оболочки: Сахароза 6,000 мг; Коповидон (Коллидон VA64) 1,500 мг; Тальк 1,200 мг; Макрогол 6000 0,600 мг; Титана диоксид 0,400 мг; Магния гидроксикарбонат 0,200 мг; Повидон К90 0,100 мг.
Масса оболочки: 10,000 мг
Масса таблетки с оболочкой: 90,000 мг