Инструкция по применению Фемостон мини 2,5мг+0,5мг, 28 таблеток, покрытые пленочной оболочкой
Показания
Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы.
- Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).
- Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).
- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
- Нелеченная гиперплазия эндометрия.
- Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).
- Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени.
- Порфирия.
- Множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина Ш, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы -галактозы.
- Менингиома.
Прием препарата Фемостон мини следует немедленно прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
- желтухи и/или нарушения функции печени;
- неконтролируемой артериальной гипертензии;
- впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли;
- беременности.
С осторожностью ЗГТ назначается женщинам, если какое-либо из перечисленных состояний диагностировано в настоящее время, случалось ранее и/или усиливалось во время беременности или предшествующей гормональной терапии:
- Лейомиома матки, эндометриоз.
- Наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-ой степени родства с раком молочной железы).
- Артериальная гипертензия.
- Доброкачественные опухоли печени.
- Сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия.
- Холелитиаз.
- Мигрень или сильная головная боль.
- Системная красная волчанка.
- Гиперплазия эндометрия в анамнезе.
- Эпилепсия.
- Бронхиальная астма.
- Отосклероз.
Необходимо соблюдать меры предосторожности в следующих случаях:
- у пациенток с хронической сердечной и почечной недостаточностью;
- у пациенток в случае наличия факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий в семейном анамнезе (тромбоэмболические осложнения у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте) необходимо проводить скрининг, предварительно проконсультировав пациентку относительно его ограничений (только часть тромбофилических дефектов может быть выявлена с помощью скрининга);
- у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию, необходимо внимательно рассматривать назначение препарата Фемостон мини с точки зрения соотношения «польза/риск».
Применение при беременности
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон мини терапия должна быть немедленно прекращена.
Результаты большинства эпидемиологических исследований с анализом данных о неумышленном приеме беременными комбинаций эстрогенов и прогестагенов, свидетельствуют об отсутствии тератогенного и фетотоксического действий препаратов. Имеющиеся данные о приеме эстрадиола/дидрогестерона беременными женщинами ограничены.
Способ применения
Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.
Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон мини. Пациентки, не получающие препараты для ЗГТ или переходящие с непрерывного режима применения комбинированных препаратов для ЗГТ, могут начать прием препарата Фемостон мини в любой день.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность “прорывного” маточного кровотечения или мажущих кровянистых выделений.
Курс лечения, дозы препарата и кратность применения определяет лечащий врач.
Состав
Действующие вещества: дидрогестерон - 2,5 мг, эстрадиола гемигидрат- 0,517 мг (в пересчете на эстрадиол - 0,5 мг).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 117,4 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) -2,8 мг; крахмал кукурузный - 14,7 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,4 мг; магния стеарат - 0,7 мг.
Пленочная оболочка: пленочное покрытие YELLOW 1 (макрогол 3350 - 20,2 %, поливиниловый спирт - 40,0 %, тальк - 14,8 %, титана диоксид (Е 171) - 20,55 %, краситель железа оксид желтый (Е 172) -4,45 %) - 4,0 мг.