Инструкция по применению Клапитакс 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой 75 мг
Показания
Предотвращение атеротромботических осложнений у взрослых пациентов при:
- инфаркте миокарда (с давностью от нескольких дней до 35 дней),
- ишемическом инсульте (с давностью от 7 дней до 6 месяцев)
- диагностированной окклюзионной болезни периферических артерий.
- остром коронарном синдроме:
- без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой);
- с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой).
Предотвращение атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (включая инсульт) при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии) у взрослых пациентов при наличии как минимум одного фактора риска развития сосудистых осложнений, противопоказаний к приему непрямых антикоагулянтов и низком риске развития кровотечения (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к клопидогрелу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Активное кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние.
- Наследственная непереносимость галактозы, врожденный дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Беременность и период лактации (см. «Беременность и период грудного вскармливания»).
- Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
С осторожностью Клопидогрел следует принимать с осторожностью:
- умеренной печеночной недостаточности (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), при которой возможна предрасположенность к кровотечению (ограниченный клинический опыт применения);
- хронической почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 60-30 мл/мин) (ограниченный клинический опыт применения);
- травмах, хирургических вмешательствах (см. «Особые указания»);
- заболеваниях, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений (особенно желудочно-кишечных или внутриглазных);
- одновременном приёме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВГТ), в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
- одновременном применении пероральных антикоагулянтов, гепарина, ингибиторов гликопротеина Ilb/IIIa, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и тромболитических препаратов;
- при генетически обусловленном снижении функции изофермента CYP2C19. Имеются литературные данные, указывающие на то, что пациенты с генетически обусловленным снижением функции изофермента CYP2C19 подвергаются меньшей системной экспозиции активным метаболитом клопидогрела и имеют менее выраженное антиагрегантное действие препарата, кроме этого у них может наблюдаться более частое возникновение сердечно-сосудистых осложнений после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами с нормальной функцией изофермента CYP2C19;
- при наличии в анамнезе аллергических или гематологических реакций на другие тиенопиридины (такие, как тиклопидин, прасугрелу) в связи с возможностью перекрестных аллергических или гематологических реакций (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности
В качестве меры предосторожности не рекомендуется прием клопидогрела во время беременности из-за отсутствия клинических данных по его приему беременными женщинами, хотя исследования на животных не выявили неблагоприятных эффектов на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие.
Способ применения
Клопидогрел следует принимать внутрь, независимо от приема пищи.
Курс лечения, дозы препарата и кратность приема определяет лечащий врач.
Состав
Действующее вещество:
Клопидогрела гидросульфат (в пересчете на клопидогрел) 97,875 (75,0) мг.
Вспомогательные вещества :
Маннитол 36,125 мг,
Кросповидон 20,0 мг,
Целлюлоза микрокристаллическая 67,00 мг,
Гипролоза (низкозамещенная) 4,00 мг,
Макрогол 6000 8,00 мг,
Кремния диоксид коллоидный 3,00 мг,
Цинка стеарат 12,00 мг.
Пленочная оболочка:
Опадрай розовый* 7,44 мг,
Воск карнаубский следы следы следы мг.