Инструкция по применению Галвус Мет 30 таблеток, 50 мг+850 мг
Показания
Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
- при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином
- у пациентов, ранее получающих комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов
- в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии
- в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии
- в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или любым другим компонентам препарата.
- Почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжелой степени при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин.
- Острые состояния с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания).
- Острая и хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острая сердечно-сосудистая недостаточность (шок), дыхательная недостаточность.
- Нарушения функции печени. Поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактоацидоз, возможно, являющийся одним из побочных эффектов метформина, препарат Галвус Мет® не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями биохимических показателей функции печени.
- Острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз следует корректировать инсулинотерапией. Лактоацидоз (в том числе и в анамнезе).
- Препарат не следует применять за 48 часов перед хирургическими операциями, радиоизотопными, рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств и в течение 48 часов после их проведения.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.
- Соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: препараты, содержащие метформин, рекомендуется применять с осторожностью у пациентов старше 60 лет при выполнении тяжелой физической работы, в связи с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Применение при беременности
Беременность: в экспериментальных исследованиях у животных при применении вилдаглиптина в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушения раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенного действия. При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в соотношении 1:10 также не было выявлено тератогенного действия. Поскольку достаточных данных по применению препарата Галвус Мет® при беременности нет, применение препарата при беременности противопоказано.
Грудное вскармливание: метформин проникает в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с грудным молоком. Применение препарата Галвус Мет® в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения
Препарат применяют внутрь.
Режим дозирования препарата Галвус Мет® следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости терапии.
При применении препарата Галвус Мет® не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг). Рекомендуемую начальную дозу препарата Галвус Мет® следует подбирать, учитывая длительность течения СД и уровень гликемии, состояние пациента и уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином.
Для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны органов желудочно-кишечного тракта, характерных для метформина, препарат Галвус Мет® принимают во время еды.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующие вещества: вилдаглиптин 50,00 мг; метформина гидрохлорид 500,00 мг, 850,00 мг или 1000,00 мг.
Вспомогательные вещества: гипролоза, магния стеарат, гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, железа оксид желтый (Е172). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 500 мг, дополнительно содержат железа оксид красный (Е172).