Ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз.
Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
Беременность
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В доклинических исследованиях у крыс и кроликов, получавших глатирамера ацетат путем подкожной инъекции в течение периода органогенеза, неблагоприятных эффектов на развитие эмбриона-плода не наблюдалось при введении в дозах до 37,5 мг/кг/день. У крыс, получавших подкожно глатирамера ацетат в дозах до 36 мг/кг с 15 дня беременности, существенного влияния на роды или на рост и развитие потомства не установлено.
Большинство данных о применении глатирамера ацетата у беременных женщин касались препарата в дозировке 20 мг/мл, который вводили подкожно один раз в день. Опыт применения препарата у беременных женщин указывает на отсутствие мальформативной или фетальной/неонатальной токсичности. В настоящее время отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные. Отсутствуют также адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования на животных не всегда могут предсказать реакции у человека, препарат не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяются ли глатирамера ацетат или его метаболиты в материнское молоко. Однако у крыс, получающих ежедневно подкожно глатирамера ацетат в дозах до 36 мг / кг начиная с 15-го дня беременности на протяжении всего периода кормления грудью, не установлено существенного влияния на рост и развитие потомства. Риск для новорожденных / младенцев не может быть исключен. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии препаратом Копаксон® 40 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
В виде подкожных инъекций по 40 мг препарата Копаксон® 40 (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями - 48 часов. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.
В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.
Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.Каждый шприц с препаратом Копаксон® 40 предназначен только для однократного применения.
В 1 мл раствора содержится: действующее вещество: глатирамера ацетат 40,0 мг; вспомогательные вещества: маннитол 40,0 мг, вода для инъекций 944 мг.
Информация о наличии Копаксон 40, раствор для подкожного введения 40 мг/мл, 1 мл, 12 шприцев в аптеках
