Инструкция по применению Коапровель 300мг+12,5мг, 28 таблеток
Показания
Артериальная гипертензия умеренной или тяжелой степени тяжести (лечение пациентов, которым показана комбинированная гипотензивная терапия).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным веществам препарата, к любому из вспомогательных веществ препарата Коапровель* (см. раздел «Состав») или к другим производным сульфонамида (гидрохлоротиазид является сульфонамидным производным).
- Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела).
- Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее или равен 30 мл/мин), анурия (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида).
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
- При стенозе аортального или митрального клапана, или гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП).
- При гиповолемии, гипонатриемии, возникающих, например, при интенсивной диуретической терапии, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения АД, см. раздел «Особые указания»).
- У пациентов с функцией почек, зависящей от активности РААС, таких как пациенты с артериальной гипертензией с двухсторонним или односторонним стенозом почечных артерий или пациенты с хронической сердечной недостаточностью III—IV функционального класса (по классификации NYHA) (см. раздел «Особые указания»).
- При ишемической болезни сердца и/или атеросклеротическом поражении сосудов головного мозга (риск усиления ишемии миокарда или головного мозга, вплоть до развития инфаркта миокарда или инсульта при чрезмерном снижении АД).
- При почечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести (КК от 60 до 30 мл/мин) (риск увеличения азотемии, повышения концентрации мочевой кислоты в крови, в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, и развития гиперкалиемии, в связи с наличием в составе препарата ирбесартана).
- После трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения).
- При печеночной недостаточности всех степеней тяжести или при прогрессирующих заболеваниях печени (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, так как даже незначительные нарушения водно-электролитного баланса у таких пациентов могут спровоцировать печеночную кому).
- При сахарном диабете (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно снижение толерантности к глюкозе, повышение потребности в инсулине и пероральных гипогликемических средствах).
- При подагре (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови).
- При гиперкалиемии, одновременном приеме калийсберегающих препаратов и/или содержащих калий заменителей соли (риск развития гиперкалиемии).
- При системной красной волчанке (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, так как имеются сообщения об обострении или утяжелении течения системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков).
- При одновременном приеме других гипотензивных препаратов (возможность потенцирования их антигипертензивного действия).
- При симпатэктомии (риск усиления антигипертензивного эффекта гидрохлоротиазида).
- При применении в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, так как, по сравнению с монотерапией, при двойной блокаде РААС имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД. гиперкалиемии и изменений функции почек (см. раздел «Особые указания»),
- При аллергических реакциях на пенициллины и сульфаниламиды в анамнезе, являющихся факторами риска развития идиосинкразической реакции, наблюдавшейся при приеме сульфаниламидов или производных сульфонамида, проявляющейся в виде острой закрытоугольной глаукомы (см. раздел «Особые указания», подраздел «Острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома»).
Применение при беременности
Беременность
Опыт по применению препарата Коапровель® при беременности отсутствует. С учетом того, что при приеме ингибиторов АПФ беременными женщинами во втором и третьем триместрах беременности наблюдались повреждение и гибель развивающегося плода, препарат Коапровель®, как и любой другой препарат, который воздействует непосредственно на РААС, нельзя применять во время беременности.
Тиазидные диуретики проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в пуповинной крови. Применение диуретиков у беременных не рекомендуется, так как возможно развитие фетальной или неонатальной желтухи, тромбоцитопении и других нежелательных реакций, которые наблюдаются у взрослых.
При диагностировании беременности во время лечения препаратом Коапровель® следует, как можно скорее, прекратить его прием.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли ирбесартан или его метаболиты в грудное молоко; гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко. Тиазидные диуретики при их применении в высоких дозах, вызывая интенсивный диурез, могут подавлять лактацию. Препарат Коапровель противопоказан к применению в течение всего периода грудного вскармливания из-за потенциального риска для грудного ребенка. Поэтому, после оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка, следует прекратить или грудное вскармливание, или прием препарата Коапровель®.
Способ применения
Коапровель принимают один раз в сутки вне зависимости от времени приема пищи. Коапровель должен применяться у пациентов, АД которых недостаточно контролируется ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии.
Состав
В одной таблетке содержится:
действующие вещества: гидрохлоротиазид - 12,5 мг; ирбесартан - 300 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 89,5 мг, целлюлоза
микрокристаллическая - 54,0 мг, кроскармеллоза натрия - 24,0 мг, гипромеллоза -
(К)
10,0 мг, магния стеарат - 5,0 мг, кремния диоксид - 5,0 мг;
пленочная оболочка: Опадрай II розовый 32F24503* - 20,0 мг, воск карнаубский - менее 0,1 мг.
*Опадрай II розовый 32F24503 содержит лактозы моногидрат - 36,00 %, гипромеллозу-28,00%, макрогол-3000 - 10,00 %, титана диоксид (Е 171)-25,45 %, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,24 %, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,31 %.