Лекарственный препарат Супрозафен предназначен для применения у взрослых пациентов, которым показан одновременный прием розувастатина и фенофибрата в соответствующих дозах, при наличии следующих дислипидемий:
Лекарственный препарат Супрозафен не должен применяться для стартовой терапии у пациентов, ранее не получавших гиполипидемические лекарственные средства.
Почечная недостаточность легкой степени тяжести, одновременный прием пероральных антикоагулянтов, возраст старше 65 лет, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, расовая принадлежность (азиатская раса), заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
Прием Супрозафена противопоказан при беременности и в период лактации. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.
Внутрь, в любое время суток, независимо от времени приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.
До начала терапии препаратом Супрозафен пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.
Препарат Супрозафен принимают по 1 таблетке один раз в сутки. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.Курс лечения и дозировка определяется лечащим врачом.
Дозировка 10 мг + 145 мг:
Первый слой таблетки:
Действующее вещество: розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) 10,40 мг (10,00 мг).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кальция гидрофосфат, кросповидон, макрогол – 6000, натрия стеарилфумарат.
Пленочная оболочка (слой пленочного покрытия (цветного)):
Опадрай коричневый 88А265016, [поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), глицерил монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (Е172)].
ABBOTT PRODUCTS OPERATIONS (Швейцария)
Лекарственный препарат - Супрозафен (Suprozafen)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Супрозафен - комбинированный препарат, содержащий два гиполипидемических средства: розувастатин - ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (статин) и фенофибрат - фибрат. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и другие фибраты: при приеме фенофибрата одновременно со статинами (правастатин, симвастатин, аторвастатин) или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышцы. Однако, одновременное применение фенофибрата (67 мг 3 раза/сут) и розувастатина (10 мг 1 раз/сут) в течение 7 дней не приводило к клинически значимому изменению концентрации обоих действующих веществ в плазме крови.
Внутрь, в любое время суток, независимо от времени приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.
Информация о передозировке для лекарственного препарата Супрозафен отсутствует.
Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), возникавшие при применении препарата в клинических исследованиях с указанием частоты их возникновения. НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA.
Перед назначением препарата Супрозафен следует провести лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при неконтролируемом сахарном диабете 2 типа, гипотиреозе, нефротическом синдроме, диспротеинемии, обструктивных заболеваниях печени, последствиях медикаментозной терапии, алкоголизме.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Ограничения при беременности - Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью - Противопоказано.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.
Ограничения при нарушениях функции почек - С осторожностью.
У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК <60 мл/мин) применение препарата Супрозафен противопоказано. Упациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК≥60 мл/мин) коррекции дозы не требуется, следует применять с осторожностью.
Ограничения при нарушениях функции печени - С осторожностью.
Препарат противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе и с тяжелыми нарушениями функции печени.
Ограничения для пожилых пациентов - С осторожностью.
Пожилые пациенты - коррекции дозы не требуется. Необходим мониторинг функции почек данной категории пациентов.
Ограничения для детей - Противопоказано.
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Препарат отпускают по рецепту.
Информация о наличии Супрозафен 10мг+145мг, 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в аптеках