Форсиглекс 1000мг+50мг 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в Туле

Показания к применению Форсиглекс, таблетки 1000 мг + 50 мг, 56 шт.

• сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

В качестве монотерапии:

• в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок;
• в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

В качестве комбинированной терапии (для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам):

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

• повышенная чувствительность к ситаглиптину, метформину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
• сахарный диабет 1 типа;
• нарушение функции почек с рСКФ <45 мл/мин/1.73 м2 (см. раздел "Особые указания");
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
  • дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания;
  • состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания);

• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
• клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел "Особые указания");
• печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
• хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
• лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
• прием препарата в течение 48 ч до и не менее 48 ч после внутрисосудистого введения йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью:

• у пациентов с нарушением функции почек с рСКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2;
• у пожилых пациентов (см. раздел "Особые указания");
• у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе (см. раздел "Особые указания");
• при одновременном применении с дигоксином (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Принимают внутрь.

Режим дозирования препарата Форсиглекс должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу ситаглиптина 100 мг и метформина 2000 мг.

Препарат Форсиглекс следует принимать 2 раза/сут, во время еды, целиком, не разжевывая, с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных НР со стороны ЖКТ, характерных для метформина.

Стартовая терапия

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок рекомендуемая начальная доза препарата Форсиглекс составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза/сут. Пациентам, не достигшим адекватного гликемического контроля при приеме указанной дозы, показана постепенная титрация препарата с целью минимизации HP со стороны ЖКТ, ассоциированных с метформином, до дозы 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза/сут.

Для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии максимально переносимой дозой метформина

Рекомендуемая начальная доза препарата Форсиглекс для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии метформином, должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза/сут + текущая доза метформина.

Для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии ситаглиптином

Рекомендуемая начальная доза препарата Форсиглекс для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии ситаглиптином, составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза/сут. В дальнейшем доза может быть увеличена до 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза/сут для достижения гликемического контроля. Рекомендуется постепенная титрация дозы для минимизации связанных с метформином побочных эффектов со стороны ЖКТ. Пациентам, принимающим скорректированную ввиду нарушения функции почек дозу ситаглиптина, лечение препаратом Форсиглекс противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Для пациентов, ранее получавших комбинированную терапию ситаглиптином и метформином в виде монопрепаратов

При переходе от комбинированной терапии метформином и ситаглиптином в виде монопрепаратов начальная доза препарата Форсиглекс должна соответствовать принимаемым дозам монопрепаратов метформина и ситаглиптина.

Для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при применении комбинации производного сулъфонилмочевины и метформина

Начальная доза препарата Форсиглекс должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза/сут. Начальную дозу метформина определяют исходя из уровня гликемического контроля и текущей (если пациент принимает этот препарат) дозы метформина. Увеличение дозы метформина должно быть постепенным с целью минимизации НР со стороны ЖКТ. Пациентам, принимающим производное сульфонилмочевины, будет рациональным снизить текущую дозу для снижения риска сульфонил-индуцированной гипогликемии (см. раздел "Особые указания").

Для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при применении комбинации метформина и агониста PPARγ- рецепторов (тиазолидиндиона)

Начальная доза препарата Форсиглекс должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза/сут и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендована постепенная титрация препарата с целью минимизации НР со стороны ЖКТ.

Для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при применении комбинации инсулина и метформина в виде монотерапии

Начальная доза препарата Форсиглекс должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза/сут и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендована постепенная титрация препарата с целью минимизации НР со стороны ЖКТ. Пациентам может потребоваться снижение дозы инсулина для предотвращения риска гипогликемии (см. раздел "Особые указания"). Специальных исследований по оценке безопасности и эффективности перехода с лечения другими гипогликемическими препаратами на лечение комбинированным препаратом Форсиглекс не проводилось. Любые изменения в лечении сахарного диабета 2 типа должны проводиться с осторожностью и под контролем соответствующих параметров с учетом возможных изменений гликемического контроля. Все пациенты должны продолжать рекомендуемую диету с адекватным распределением углеводов в течение дня.

Применение у пациентов в особых клинических группах

Пациенты с нарушением функции почек

Необходимо проводить оценку функции почек до начала применения препарата Форсиглекс и на фоне проводимой терапии (не реже 1 раза в год). У пациентов с высоким риском прогрессирования нарушения функции почек и у пожилых пациентов функцию почек следует оценивать чаще - каждые 3-6 месяцев. Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек легкой степени (рСКФ 60-89 мл/мин/1.73 м2) не требуется. Снижение рСКФ менее 45 мл/мин/1.73 м2 на фоне терапии требует прекращения приема препарата. Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести и тяжелой степени (с рСКФ менее 45 мл/мин/1.73 м2) противопоказано, т.к. таким пациентам требуется более низкая доза ситаглиптина - не более 50 мг/сут.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата Форсиглекс у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Т.к. основным путем выведения ситаглиптина и метформина являются почки, риск развития связанного с метформином лактоацидоза с возрастом увеличивается.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Исследований эффективности и безопасности применения комбинации ситаглиптин + метформин в данной возрастной категории не проводилось.

Прекращение приема препарата при процедурах введения йодсодержащих контрастных препаратов

Пациентам с рСКФ 45 мл/мин/1.73 м2 и <60 мл/мин/1.73 м2 и наличием в анамнезе заболеваний печени, алкоголизмом или сердечной недостаточности, или пациентам, которым будет проводиться исследование с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, необходимо прекратить прием препарата Форсиглекс до или во время исследования. Следует повторно оценить рСКФ через 48 часов после процедуры. Возобновление приема препарата Форсиглекс возможно при подтверждении стабильной функции почек (см. раздел "Особые указания").

Каждая таблетка содержит метформина гидрохлорид 1000,00 мг; ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 56,69 мг (в пересчете на ситаглиптина гидрохлорид 54,48 мг), что эквивалентно ситаглиптину 50,00 мг.

Вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).