Инструкция по применению Эквамер капс 5мг+10мг+10мг N30
Показания
Эквамер® показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется применением амлодипина, лизиноприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Эквамер®, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии:
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, когда диета или другая липидснижающая терапия (например, ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна;
- гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона).
Противопоказания
- ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. при применении ингибиторов АПФ;
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
- обструкция выводного тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
- заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, а также любое повышение активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
- тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
- миопатия;
- предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
- одновременное применение с алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2);
- одновременное применение циклоспорина;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- применение у женщин, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
- повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина;
- повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ;
- повышенная чувствительность к розувастатину;
- повышенная чувствительность к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
С осторожностью
- при аортальном стенозе;
- митральном стенозе;
- гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
- артериальной гипотензии;
- цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения);
- ИБС;
- коронарной недостаточности;
- ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA;
- остром инфаркте миокарда (и в течение 1 мес после него);
- нестабильной стенокардии;
- СССУ (выраженная тахикардия или брадикардия);
- тяжелых аутоиммунных системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия);
- угнетении костномозгового кроветворения;
- сахарном диабете;
- гиперкалиемии;
- двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки;
- состоянии после трансплантации почки;
- почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК 30-80 мл/мин);
- азотемии;
- первичном альдостеронизме;
- соблюдении диеты с ограничением поваренной соли;
- состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. рвота, диарея);
- печеночной недостаточности легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- гипотиреозе;
- указании в личном или семейном анамнезе на наследственные мышечные заболевания и мышечную токсичность в анамнезе при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
- при одновременном применении фибратов;
- заболеваниях печени в анамнезе;
- сепсисе;
- обширных хирургических вмешательствах;
- травмах;
- тяжелых метаболических, эндокринных или водно-электролитных нарушениях или неконтролируемых судорожных припадках;
- состояниях, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
- злоупотреблении алкоголем;
- у пациентов монголоидной расы;
- пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности
Применение препарата Эквамер® противопоказано при беременности.
Способ применения
Эквамер® можно принимать независимо от времени приема пищи.
Дозы
Как правило, комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии.
Эквамер® применяют в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, которые уже получают амлодипин, лизиноприл и розувастатин в тех же дозах, что и в данном препарате.
Рекомендуемая доза препарата Эквамер® - 1 капсула в сутки. Максимальная суточная доза - 1 капсула.
В случае если необходима коррекция дозы препарата, титрование доз следует проводить, применяя отдельно амлодипин, лизиноприл и розувастатин.
Особые группы пациентов
- Пациенты с почечной недостаточностью
Во время терапии препаратом Эквамер® следует контролировать функцию почек, содержание калия и натрия в плазме крови. В случае ухудшения функции почек Эквамер® следует отменить. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных активных компонентов.
Применение препарата Эквамер® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано во всех лозах.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат Эквамер® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе и пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
- Дети и подростки (до 18 лет)
Безопасность и эффективность препарата Эквамер® у детей и подростков не установлена.
- Пожилые пациенты (старше 65 лет)
У пожилых пациентов препарат Эквамер® следует применять с осторожностью.
В клинических исследованиях не получено данных об изменении профиля эффективности или безопасности амлодипина, лизиноприла или розувастатина в зависимости от возраста.
- Расовая принадлежность
При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным расам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина в плазме крови среди пациентов монголоидной расы. Следует учитывать данный факт при назначении препарата Эквамер® данной группе пациентов. При назначении розувастатина в дозе 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов монголоидной расы должна составлять 5 мг.
- Генетический полиморфизм
У носителей генотипов SLC01B1 (ОАТР1В1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLC01B1 С.521ТТ и ABCG2 С.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521СС и С.421АА рекомендуемая максимальная доза розувастатина составляет 20 мг в сутки.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении розувастатина с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии розувастатином и рассмотреть возможность снижения его дозы.
Состав
1 капсула содержит:
Действующие вещества:
Амлодипина безилат 6.94 мг, что соответствует содержанию амлодипина 5 мг.
Лизиноприла дигидрат 10.88 мг, что соответствует содержанию лизиноприла 10 мг.
Розувастатин кальция 10.4 мг, что соответствует содержанию розувастатина 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12 - 60.41 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 45.27 мг, лактозы моногидрат - 48.1 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 9.5 мг, магния гидроксид - 7.5 мг, магния стеарат - 2 мг, опадрай II желтый - 2 мг (поливиниловый спирт 40%, титана диоксид 23.5%, макрогол-3350 20.2%, тальк 14.8%, краситель железа оксид желтый 1.5%), твердая желатиновая капсула - 76 мг (краситель синий патентованный 0.00022%, краситель азорубин 0.03684%, краситель солнечный закат желтый 0.0204%, титана диоксид 3.7037%, желатин до 100%).
Владелец регистрационного удостоверения
Лекарственная форма
Лекарственный препарат - Эквамер® (Ekvamer)
Фармакологическое действие
Комбинированный антигипертензивный и гиполипидемический препарат. В состав препарата Эквамер® входят три действующих вещества - амлодипин, лизиноприл и розувастатин. Механизм действия препарата Эквамер® основан на фармакологических свойствах действующих веществ.
Лекарственное взаимодействие
Режим дозирования
Препарат Эквамер® следует принимать внутрь по 1 капсуле 1 раз/сут, независимо от времени приема пищи.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Эквамер® отсутствуют.
Побочное действие
Нежелательные реакции (НР) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Особые указания
При госпитализации в стационар пациент должен сообщить врачу о приеме препарата Эквамер®.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для того, чтобы защитить от влаги.
Срок годности
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничения при беременности - Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью - Противопоказано.
Беременность
Применение при нарушениях функции почек
Ограничения при нарушениях функции почек - С осторожностью.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК 30-80 мл/мин).
Применение при нарушениях функции печени
Ограничения при нарушениях функции печени - С осторожностью.
Препарат противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе и пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Применение у пожилых пациентов
Ограничения для пожилых пациентов - С осторожностью.
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью.
Применение у детей
Ограничения для детей - Противопоказано.
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Условия реализации