При расстройстве сна, в т.ч. обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
При нарушении сна: 3 мг 1 раз в день за 30-40 мин до сна.
При десинхронозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 3 мг за 30-40 мин до сна. Максимальная суточная доза – 6 мг.
Пациенты пожилого возраста: с возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пациентов пожилого возраста. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60-90 мин до сна.
Пациенты с нарушением функции почек: влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно принимать с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: мелатонин – 3 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат – 64,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 25,00 мг, повидон К 25 – 3,33 мг, кроскармеллоза натрия – 2,00 мг, тальк – 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,50 мг, кальция стеарат – 0,50 мг.
Состав оболочки: опадрай белый (03А280002) – 3,00 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 40%, целлюлоза микрокристаллическая – 32%, титана диоксид – 20%, макрогол (полиэтиленгликоль) – 8%].
НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ (Россия)
Лекарственный препарат - Велсон® (Velson)
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза). В норме синтез мелатонина в эпифизе имеет определенный суточный ритм. Выработка мелатонина синхронизирована с циклом день/ночь, при этом пик концентрации в плазме приходится на ночное время, а минимум – на дневное. Информация об отсутствии света воспринимается сетчаткой глаза, откуда сигнал по ретиногипоталамическому тракту направляется в супрахиазматическое ядро, и далее - в верхний шейный ганглий. Из окончаний симпатических нервов, отходящих от нейронов верхнего шейного ганглия, в паренхиму эпифиза выделяется норадреналин, который запускает синтез мелатонина. Свет тормозит выработку мелатонина.
Воздействие на любое звено процесса синтеза мелатонина может привести к снижению выработки данного гормона и нарушению циркадных ритмов. Снижение выработки мелатонина может наблюдаться на фоне следующих состояний:
Мелатонин нормализует циркадные ритмы. Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Увеличивает концентрацию ГАМК и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, допамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу.
Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, регулирует нейроэндокринные функции, снижает стрессовые реакции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.
Не вызывает привыкания и зависимости.
Фармакокинетическое взаимодействие
В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.
Следует избегать комбинации с флувоксамином, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1А2 и CYP2C19.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме следующих лекарственных средств:
Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.
Опубликовано множество данных о влиянии агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и этанола на секрецию эндогенного мелатонина. Изучение взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводилось.
Фармакодинамическое взаимодействие
Во время приема мелатонина следует воздержаться от употребления алкоголя, т.к. он снижает эффективность препарата.
Мелатонин усиливает седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.
Применение мелатонина совместно с тиоридазином и имипрамином может привести к повышению ощущения спокойствия и затруднениям при выполнении определенных заданий по сравнению с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства "помутнения в голове" по сравнению с монотерапией тиоридазином.
Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
При нарушении сна, десинхронозе принимают 3 мг 1 раз/сут за 30-40 мин до сна.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов принимают за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 3 мг за 30-40 мин до сна.
Максимальная суточная доза - 6 мг.
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пациентов пожилого возраста. С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата за 60-90 мин до сна.
По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель. При применении мелатонина в очень высоких дозах (до 1 г) наблюдалась потеря сознания.
Симптомы: при передозировке возможно развитие сонливости.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 ч после приема внутрь.
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в т.ч. отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - опоясывающий герпес.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ: редко - гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Нарушения психики: нечасто - раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко - перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, пониженное настроение, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто - мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко - обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром "беспокойных ног", плохое качество сна, парестезии.
Со стороны органа зрения: редко - снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - вертиго, позиционное вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипертензия; редко - "приливы", стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко - гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи; редко - экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна - отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в конечностях; редко - артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - глюкозурия, протеинурия; редко - полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - менопаузальные симптомы; редко - приапизм, простатит; частота неизвестна - галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, боль в груди; редко - утомляемость, боль, жажда.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко - повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Пребывание на ярком свету может привести к снижению эффективности препарата Велсон®. В связи с этим, после приема препарата Велсон® рекомендуется избегать яркого освещения.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Велсон® вызывает сонливость, в связи с этим в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Ограничения при беременности - Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью - Противопоказано.
Препарат Велсон® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Ограничения при нарушениях функции почек - С осторожностью.
Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с различной степенью почечной недостаточности.
Ограничения при нарушениях функции печени - Противопоказано.
Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности.
Ограничения для пожилых пациентов - С осторожностью.
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пациентов пожилого возраста. С учетом этого у пациентов данной группы возможен прием препарата за 60-90 мин до сна.
Ограничения для детей - Противопоказано.
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Препарат отпускается без рецепта.
Информация о наличии Велсон 30 таблеток покрытых пленочной оболочкой 3 мг в аптеках
Купить в приложении