Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами).
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, возраст до 18 лет.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении препарата БИМОПТИК РОМФАРМ в терапии пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика).
БИМОПТИК РОМФАРМ следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом.
Отсутствует опыт применения биматопроста у пациентов с сопутствующи-ми нарушениями функции внешнего дыхания, что требует соблюдения осторожности у таких пациентов. При проведении клинических исследова-ний у пациентов с нарушениями функции внешнего дыхания не было отмечено никакого существенного неблагоприятного воздействия на дыхательную систему.
Не изучалось воздействие биматопроста на пациентов с блокадой сердца тяжелее первой степени или на пациентов с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью.
Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в от-сутствие строгих показаний.
Рекомендуемая доза - одна капля в пораженный (ые) глаз (а) один раз в день вечером. Нельзя инстиллировать препарат чаще одного раза в день, так как более частое применение может уменьшить эффект снижения внут-риглазного давления.
При применении более одного офтальмологического препарата для мест-ного применения необходимо соблюдать интервал 5 минут между введени-ем каждого из них.
Состав на 1 мл препарата:
активное вещество: биматопрост – 0,30 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат – 0,14 мг, натрия фосфат двузамещенный гептагидрат – 2,68 мг, натрия хлорид – 8,30 мг, бензалкония хлорид – 0,05 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты - до рН 7,3+ 0,1, вода очищенная - до 1,0 мл.
S.C. ROMPHARM Company (Румыния)
Лекарственный препарат - Бимоптик Ромфарм (Bimoptic Rompharm)
Биматопрост является мощным офтальмологическим гипотензивным средством. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2α (PGF2α), который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.
Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.
Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 ч после первого введения, максимальный эффект достигается примерно через 8-12 ч. Эффект длится по крайней мере в течение 24 ч.
По данным клинических исследований не отмечено значимого влияния препарата на ЧСС и АД.
Педиатрическая популяция
Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения биматопроста у пациентов младше 18 лет.
Специальные исследования относительно взаимодействия препарата Бимоптик Ромфарм с другими лекарственными средствами не проводились. Не ожидается лекарственного взаимодействия в организме человека, т.к. системные концентрации биматопроста являются чрезвычайно низкими (менее 0.2 нг/мл) после инстилляции препарата Бимоптик Ромфарм, капли глазные, 0.3 мг/мл.
В клинических исследованиях биматопрост применяли одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами, но не наблюдалось никакого взаимодействия.
Одновременное применение биматопроста и других противоглаукомных препаратов, кроме офтальмологических бета-адреноблокаторов, изучалось в ходе исследований эффективности и безопасности комбинированной терапии. Отмечалось снижение гипотензивного эффекта биматопроста при его совместном применении с другими аналогами простагландинов в терапии офтальмогипертензии или глаукомы.
Препарат применяют местно.
Рекомендуемая доза - 1 капля в пораженный(ые) глаз(а) 1 раз/сут, вечером. Нельзя инстиллировать препарат чаще 1 раза/сут, т.к. более частое применение может уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.
При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 мин между введением каждого из них.
Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата.
Препарат не изучался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, поэтому его следует применять с осторожностью у таких пациентов. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (в анамнезе) или повышении активности АЛТ, ACT и/или уровня билирубина (в анамнезе) препарат не оказывал отрицательного влияния на функциональное состояние печени в течение 24 месяцев.
Не было отмечено случаев передозировки при местном применении.
Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Нежелательные явления, приведенные ниже, отмечались в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде.
Частота встречаемости приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение.
Со стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, рост ресниц; часто - поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение ресниц; нечасто - геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистоидный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эритема; частота неизвестна - энофтальм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - гирсутизм.
Прочие: нечасто - астения.
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: часто - отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.
В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы.
Прежде чем начать лечение, пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является постоянным. Изменение цвета радужной оболочки в большей степени связано с повышением содержания меланина в меланоцитах, нежели с увеличением количества меланоцитов. Долговременные эффекты повышения пигментации радужной оболочки неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к корню радужки, в результате вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. Применение биматопроста не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Пигментация периорбитальной ткани является обратимой у некоторых пациентов.
Имеются сообщения о возможности развития кистоидного макулярного отека в период терапии биматопростом (частота встречаемости указанного нежелательного явления - нечасто (≥1/1000 до <1/100)), что требует осторожности при применении препарата в терапии пациентов с факторами риска макулярного отека (пациенты с афакией, псевдоафакией и разрывом задней капсулы хрусталика).
Отсутствует опыт применения биматопроста у пациентов с сопутствующими нарушениями функции внешнего дыхания, что требует соблюдения осторожности у таких пациентов. При проведении клинических исследований у пациентов с нарушениями функции внешнего дыхания не было отмечено никакого существенного неблагоприятного воздействия на дыхательную систему.
Не изучалось воздействие биматопроста на пациентов с блокадой сердца тяжелее I степени или на пациентов с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Также могут возникать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз из-за наличия бензалкония хлорида. Необходимо вынимать контактные линзы перед инстилляцией и снова устанавливать их через 15 мин после закапывания препарата.
Бензалкония хлорид, используемый в глазных каплях в качестве консерванта, может стать причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с синдромом сухого глаза, при повреждении роговицы и в случае одновременного применения нескольких видов глазных капель, содержащих бензалкония хлорид. Требуется контроль состояния роговицы при длительном применении препарата у этой категории пациентов.
Имеются сообщения о возможности развития бактериального кератита, связанного с применением флаконов для многоразового применения глазных капель. Флаконы-капельницы непреднамеренно контаминировались пациентами с сопутствующими заболеваниями органа зрения. Риск развития бактериального кератита был выше у пациентов с нарушением целостности эпителия роговицы. Необходимо предупреждать пациентов о необходимости избегать соприкосновения кончика флакона-капельницы с поверхностью глаза и другими поверхностями во избежание повреждения органа зрения и бактериальной контаминации препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и при применении других глазных капель, если после закапывания возникает временное затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия пациентом перед тем, как водить машину или управлять механизмами.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.
Ограничения при беременности - Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью - Противопоказано.
Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста беременными женщинами. По данным исследований на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении в высоких, токсичных для организма матери дозах. Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в отсутствие строгих показаний.
Неизвестно, экскретируется ли биматопрост с грудным молоком у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется с грудным молоком. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения препаратом Бимоптик Ромфарм следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии препаратом для матери.
Отсутствуют сведения о влиянии биматопроста на фертильность.
Ограничения при нарушениях функции почек - С осторожностью.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени.
Ограничения при нарушениях функции печени - С осторожностью.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени.
У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (в анамнезе) или повышении активности АЛТ, ACT и/или уровня билирубина (в анамнезе) препарат не оказывал отрицательного влияния на функциональное со стояние печени в течение 24 месяцев.
Ограничения для детей - Противопоказано.
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Препарат отпускается по рецепту.
Информация о наличии Бимоптик Ромфарм капли глазные 0,3мг/мл, флакон 3мл в аптеках
Купить в приложении