С осторожностью:
Применение препарата противопоказано во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата, препарат следует сразу же отменить.
Внутрь, целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды, по порядку, обозначенному на блистере, начиная с активных таблеток (таблетки розового цвета) желательно в одно и то же время суток.
Курс лечения, дозы препарата и кратность приема определяет лечащий врач.
1 активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро таблетки:
Активные вещества: дроспиренон - 3,00 мг, этинилэстрадиол - 0,02 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 44,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 38,40 мг, повидон-К30 - 6,00 мг, кроскармеллоза натрия - 1,20 мг, полисорбат-80 - 0,90 мг, магния стеарат - 0,50 мг.
Оболочка таблетки: опадрай II розовый - 2,82 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный - 1,13 мг, титана диоксид - 0,68 мг, макрогол-3350 - 0,57 мг, тальк - 0,42 мг, краситель железа оксид желтый - 0,01 мг, краситель железа оксид красный - 0.01 мг, краситель железа оксид черный - 0,001 мг).
1 таблетка плацебо содержит:
Ядро таблетки: лактоза безводная - 89,50 мг, повидон-К30 - 10,00 мг, магния стеарат - 0,50 мг.
Оболочка таблетки: опадрай II белый - 4,00 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный - 1,600 мг, титана диоксид - 1,000 мг, макрогол-3350 - 0.808 мг, тальк - 0,592 мг).
EXELTIS HEALTHCARE (Испания)
Лекарственный препарат - Видора® Микро (Vidora Micro)
Микродозированный комбинированный монофазный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептивный препарат в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Лишенный эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности, дроспиренон имеет фармакологический профиль, сходный с таковым у естественного прогестерона. Обладая антиандрогенной активностью, способствует снижению продукции секрета сальных желез и улучшению клинического течения у женщин с акне (acne vulgaris). Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.
В комбинации с этинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрацию ЛПВП.
Препарат Видора® микро регулирует менструальноподобные кровотечения, способствуя уменьшению выраженности болевых ощущений и объема менструальноподобных кровотечений, снижая один из факторов риска развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что при применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Длительное лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к снижению контрацептивной эффективности. К таким препаратам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, рифампицин, рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (невирапин) и их комбинации, также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм. Максимальная индукция ферментов обычно достигается примерно через 10 дней после начала приема этих лекарственных средств, но может сохраняться, по крайней мере, в течение 4 недель после их отмены. При одновременном приеме препаратов, влияющих на индукцию микросомальных ферментов печени и в течение 28 дней после их отмены, необходимо временно использовать барьерный метод контрацепции. В случае необходимости продолжения приема препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени после приема последней активной таблетки из текущей упаковки препарата Видора® микро следует пропустить прием таблеток плацебо и начать прием таблеток из новой упаковки.
Контрацептивная защита снижается на фоне приема антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового рядов из-за уменьшения ими внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, и как следствие, понижения концентрации этинилэстрадиола. Во время приема этих антибиотиков, и в течение 7 дней после их отмены, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Т.к. основные метаболиты дроспиренона в плазме человека образуются без участия системы цитохрома Р450, ингибиторы данной ферментной системы не влияют на метаболизм дроспиренона.
Пероральные комбинированные эстроген-гестагенные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (циклоспорин), или снижению (ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях. Несмотря на то, что прием КОК влияет на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов на фоне приема КОК не требуется.
На основании исследований ингибирования in vitro и изучения лекарственного взаимодействия in vivo с участием добровольцев женского пола, установлено, что дроспиренон в дозе 3 мг не влияет на метаболизм омепразола, симвастатина и мидазолама.
Имеется теоретическая возможность повышения концентрации калия (К+) в плазме крови у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию К+ в плазме крови: ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые НПВП (например, индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией дроспиренон+эстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией, получавших эналаприл и плацебо, не было выявлено достоверного различия между сывороточными концентрациями К+.
Внутрь. Таблетки принимают целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды.
Назначают по 1 таблетке в сутки, по порядку, обозначенному на блистере, начиная с активных таблеток (таблетки розового цвета) желательно в одно и то же время суток, непрерывно в течение 28 дней. Для препарата Видора® микро, содержащего 21 активную таблетку и 7 таблеток плацебо, последовательность приема: 21 день - активные таблетки, затем 7 дней - таблетки плацебо. Для препарата Видора® микро, содержащего 24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо, последовательность приема: 24 дня - активные таблетки, затем 4 дня - таблетки плацебо.
Во время приема неактивных таблеток (плацебо, таблетки белого цвета) наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день после приема последней активной таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием препарата из каждой последующей упаковки начинается без перерыва на следующий день, как только заканчиваются таблетки в предыдущей упаковке.
Режимы приема препарата Видора® микро, включающего 21 активную таблетку и 7 таблеток плацебо, и препарата Видора® микро, включающего 24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо, различаются и определяются индивидуальными особенностями женщины и длительностью фолликулярной фазы менструального цикла. Нарушение схемы приема препарата повышает риск возникновения нежелательной беременности.
При отсутствии приема каких-либо контрацептивных препаратов в предыдущем месяце прием препарата Видора® микро следует начинать в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
Переход с одного режима применения препарата Видора® микро на другой режим
Препарат Видора® микро, включающий 21 активную таблетку и 7 таблеток плацебо, и препарат Видора® микро, включающий 24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо, не являются терапевтически идентичными, т.к. при их приеме различается курсовая (цикловая) доза активных веществ.
Правила для перехода от одной фасовки препарата Видора® микро на другую фасовку аналогичны правилам для перехода с другого КОК, изложенным ниже.
Крайне важно придерживаться схемы приема препарата Видора® микро для обеспечения оптимальных эффективности и безопасности.
Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Предпочтительно начинать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки/драже, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку/драже) или после приема последней неактивной таблетки/драже (для препаратов, содержащих 28 таблеток/драже в упаковке). Прием таблеток препарата Видора® микро следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Переход с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционных форм, подкожных имплантатов и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена)
При переходе с "мини-пили" можно начинать прием препарата в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной системы с гестагеном - в день удаления имплантата или внутриматочной системы, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток Видора® микро.
После аборта в I триместре беременности
Можно начинать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во II триместре беременности
Рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов, при отсутствии грудного вскармливания, или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Видора® микро. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных неактивных таблеток (плацебо)
Если пропущен прием таблеток плацебо (белых таблеток из последнего ряда блистерной упаковки), никаких мер принимать не требуется. Непринятые таблетки необходимо выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения продолжительности периода приема таблеток плацебо.
Прием пропущенных активных таблеток
Если пропущен прием активных (желтых) таблеток и опоздание в приеме очередной таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Далее таблетки следует принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме очередной таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено подряд, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше вероятность наступления беременности, поскольку 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Для таких ситуаций могут быть даны следующие рекомендации.
На 1 неделе приема препарата - пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском в приеме очередной таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
На 2 неделе приема препарата - пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску в приеме, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции. В противном случае, а также в случае пропуска двух и более таблеток, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.
На 3 и 4 неделях приема препарата - в случае пропуска на 3 или 4 неделях приема препарата, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно).
В случае пропуска таблеток не следует принимать более двух активных таблеток в один день.
Далее таблетки следует принимать в обычном режиме, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки, т.е. без перерыва. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
Вероятнее всего, кровотечения "отмены" не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или маточное кровотечение "отмены" в дни приема препарата из второй упаковки. Если женщина пропускала прием активных таблеток, и во время приема неактивных таблеток кровотечения "отмены" не наступило, необходимо исключить беременность.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если в течение 4 ч после приема активной (розовой) таблетки произошла рвота или была диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема и переносить начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Видора® микро, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл приема препарата может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или "прорывные" маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Видора® микро возобновляется после окончания приема неактивных таблеток.
Чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить длительность приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения "отмены", и в дальнейшем появятся мажущие выделения и "прорывные" кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки.
Особые клинические группы
Дети. Препарат Видора® микро показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Пациенты пожилого возраста. Препарат Видора® микро не показан после наступления менопаузы.
Нарушения функции печени. Препарат Видора® микро противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не нормализуются.
Нарушения функции почек. Препарат Видора® микро противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью.
Симптомы: возможны тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.
Лечение: специфического антидота нет, проводят симптоматическую терапию.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (≥1/10 000).
| Частота возникновения побочных эффектов | ||
| Часто | Нечасто | Редко |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | ||
| Кандидоз Простой герпес | ||
| Со стороны иммунной системы | ||
| Аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек | Бронхиальная астма | |
| Со стороны обмена веществ | ||
| Повышение аппетита Увеличение массы тела | ||
| Со стороны психики | ||
| Эмоциональная лабильность | Депрессия | |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головная боль | Головокружение Нервозность Сонливость Парестезии | |
| Со стороны органов чувств | ||
| Нарушение зрения | Снижение слуха | |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | ||
| Экстрасистолия Тахикардия Снижение АД Повышение АД Тромбоэмболия легочной артерии Варикозное расширение вен нижних конечностей | Венозная или артериальная тромбоэмболия* | |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Фарингит | ||
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Боль в животе | Тошнота Рвота Диарея Запор Гастроэнтерит | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| Акне | Алопеция Зуд Сыпь Сухость кожных покровов Себорея | Узловатая эритема Многоформная эритема |
| Со стороны костно-мышечной системы | ||
| Боль в шее Судороги мышц | ||
| Со стороны мочевыделительной системы | ||
| Цистит | ||
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | ||
| Увеличение молочных желез Боль в молочных железах Повышение чувствительности молочных желез Болезненное менструальноподобное кровотечение Метроррагия Ациклические маточные кровотечения Выделения из влагалища | Новообразования молочных желез Кисты яичников Вульвовагинит Кандидозный вульвовагинит Кольпит Выделения из молочных желез Отсутствие менструальноподобного кровотечения Обильное менструальноподобное кровотечение "Приливы" Фиброзно-кистозные изменения в молочной железе Боль в области малого таза Патологические изменения в мазке по Папаниколау Сухость слизистой оболочки влагалища Снижение либидо Кандидоз | Выделения из молочных желез |
| Общие реакции | ||
| Отеки Астения Жажда Повышенное потоотделение | ||
*Венозная или артериальная тромбоэмболия включает следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, тромбоэмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом КОК:
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
Перед началом применения препарата, следует исключить беременность и рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки. Кроме того, следует исключить нарушение со стороны системы свертывания крови. В случае длительного применения, профилактические контрольные обследования необходимо проходить не реже 1 раза в 6 месяцев.
Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
В ряде эпидемиологических исследований выявлено повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме КОК. Наибольший риск развития этих осложнений существует в первый год приема препарата (особенно в первые 3 месяца) или возобновления приема после 4-недельного перерыва. Применение любого КОК может осложниться развитием венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (менее 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 женщин, не применяющих пероральные контрацептивы.
Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтиндрон, имеют низкий риск развития венозной тромбоэмболии. У препаратов, в состав которых входит дроспиренон, риск развития тромбоэмболических осложнений в 2 раза выше, в связи с этим, прежде чем женщине будет рекомендовано применение препарата Видора® микро, она должна быть предупреждена об этом повышенном риске.
На 10 000 женщин, принимающих КОК с дроспиреноном, ВТЭ развиваются примерно у 9-12 в течение 1 года, а у женщин, принимающих КОК с левоноргестелом - только у 5-7. Однако частота ВТЭ, развивающейся при приеме КОК, меньше, чем частота, связанная с беременностью.
У женщин, принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом КОК не доказана.
Женщина должна прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в нижних конечностях и/или отек; внезапную сильную боль в груди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапный кашель; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс "острый живот".
Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста. Риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; временного обездвиживания, включая авиаперелеты в течение более 4 ч; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на нижних конечностях или обширной травмы - в этих ситуациях необходимо прекратить прием препарата; в случае планируемого оперативного вмешательства - за 4 недели до него и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих лекарственных препаратов.
К биохимическим параметрам, которые могут быть признаком наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к АПС, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При рассмотрении соотношения риск/преимущество врач должен принять во внимание, что адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза и что риск тромбоза, связанный с беременностью, выше, чем при применении КОК.
О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом КОК не доказана.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR = 1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования применяли КОК. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы (у женщин, применяющих КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших), биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих этих факторов.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Дроспиренон хорошо переносится при применении у пациенток с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью).
Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Дроспиренон характеризуется хорошей переносимостью при применении у женщин с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Выведение К+ может быть снижено у пациенток с почечной недостаточностью. В клиническом исследовании прием дроспиренона не оказывал влияния на концентрацию К+ в плазме крови у пациенток с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности. Т.к. теоретически риск развития гиперкалиемии существует в случаях, когда концентрация К+ в плазме крови до лечения соответствовала ВГН и при одновременном приеме калийсберегающих препаратов, рекомендуется контролировать концентрацию К+ в плазме крови в первом цикле приема препарата у пациенток с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и с концентрацией К+ в плазме крови на ВГН до начала приема и, особенно, при сопутствующем применении калийсберегающих препаратов.
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом повышается риск развития панкреатита во время приема КОК.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом КОК и клинически значимым повышением АД не установлена. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, необходима отмена препарата и лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен после консультации врача, если с помощью гипотензивной терапии АД нормализовалось.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих КОК. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ излучения.
Препарат может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также количество транспортных белков плазмы, таких как КСГ и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Вследствие антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает концентрацию ренина и альдостерона плазмы крови.
На фоне приема КОК возможно ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.
Применение препарата Видора® микро в качестве КОК может быть особенно полезно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей.
Эффективность КОК может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или кровотечение "прорыва"), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после 3-4 месяцев контрацепции.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение "отмены". Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С.
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Ограничения при беременности - Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью - Противопоказано.
Применение препарата Видора® микро противопоказано во время беременности.
Если беременность выявляется во время приема препарата Видора® микро, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
В то же время, данные о результатах приема дроспиренона+этинилэстрадиола при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.
Применение препарата Видора® микро противопоказано в период грудного вскармливания. КОК могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.
Ограничения при нарушениях функции почек - С осторожностью.
Препарат противопоказан женщинам с тяжелой или острой почечной недостаточностью.
Ограничения при нарушениях функции печени - С осторожностью.
Препарат противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не нормализуются; при опухолях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Ограничения для пожилых пациентов - Противопоказано.
Препарат Видора® микро не показан после наступления менопаузы.
Ограничения для детей - С осторожностью.
Препарат Видора® микро показан только после наступления менархе.
Препарат отпускается по рецепту.
Информация о наличии Видора микро 3мг+0,02мг, 24+4 таблеток покрытых пленочной оболочкой в аптеках
Купить в приложении