Роксера Плюс табл. п.п.о. 40мг+10мг, 30 шт в Химках

Действующие вещества: розувастатин кальция /41,600 мг, эквивалентно розувастатину 40,000 мг; эзетимиб 10,000 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный

Оболочка пленочная (смесь для покрытия): готовая смесь для использования, содержащая лактозу моногидрат, гипромеллозу, титана диоксид (Е171), триацетин; краситель железа оксид черный (Е172) (для таблеток 40 мг + 10 мг)

• Первичная гиперхолестеринемия/семейная гомозиготная гиперхолестеринемия
• Препарат Роксера® Плюс показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (тип IIа по Фредриксону, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным методам лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела).
• Препарат Роксера® Плюс показан в качестве заместительной терапии пациентам, получающим розувастатин и эзетимиб в соответствующих дозах.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
• Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)).
• Нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести.
• Нарушение функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин).
• Миопатия.
• Одновременный прием с софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром.
• Одновременный прием циклоспорина.
• Беременность, период грудного вскармливания, применение у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции.
• Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных о безопасности и эффективности).

Для дозировки 40 мг + 10 мг

1. Наличие следующих факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза:
• почечная недостаточность средней степени тяжести (КК < 60 мл/мин);
• гипотиреоз;
• миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
• чрезмерное употребление алкоголя;
• состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
• одновременный прием фибратов.
2. Пациенты монголоидной расы.
3. Наследственные мышечные заболевания в анамнезе, в т. ч. в семейном анамнезе.

С осторожностью

• Состояния, свидетельствующие о развитии миопатии или предрасполагающие к развитию почечной недостаточности, вторичной по отношению к рабдомиолизу (сепсис, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судороги);
• гипотиреоз;
• возраст старше 70 лет;
• состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в плазме крови;
• пациенты монголоидной расы;
• одновременное применение с фибратами, антикоагулянтами непрямого действия, включая варфарин или флуиндион;
• миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
• чрезмерное употребление алкоголя;
• заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин);
• почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК ˃ 60 мл/мин) (для дозировки 40 мг + 10 мг).

Применение при беременности
Препарат Роксера® Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь, возможен прием в любое время суток независимо от времени приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата Роксера® Плюс - 1 таблетка в сутки.

Курс лечения, дозы препарата и кратность приема определяет лечащий врач.