- Латентный дефицит железа и клинически выраженный дефицит железа (железодефицитная анемия); - Профилактика дефицита железа у женщин во время беременности, грудного вскармливания, в детородном периоде, у детей, в т.ч. в подростковом возрасте, у взрослых (например вегетарианцев и пожилых людей).
- Перегрузка железом (например гемосидероз и гемохроматоз).- Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия).- Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком витамина B 12 ).
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено возникновения нежелательных эффектов на мать и плод. Отрицательных эффектов, оказываемых препаратом на плод во время I триместра беременности, не выявлено.
Внутрь. Принимать во время или сразу после еды. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа. Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 месяцев, до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 месяца. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2–3 месяца после начала лечения.
1 таб. железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 100 мг Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.
VIFOR (International) (Швейцария)
Лекарственный препарат - Мальтофер® (Maltofer®)
Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Таблетки жевательные 100 мг можно разжевывать или глотать целиком. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Доза препарата и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.
Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых
Назначают от 100 до 300 мг железа (1-3 таб.)/сут в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых
Назначают по 100 мг (1 таб.)/сут в течение 1-2 месяцев.
Препарат Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, не рекомендуется для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер®, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала1; часто - диарея, тошнота, боль в животе2, запор; нечасто - рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечные спазмы4, миалгия.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости "очень часто".
2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, отрыжку.
4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0.04 ХЕ.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Ограничения при беременности - С осторожностью. Ограничения при кормлении грудью - С осторожностью.
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Ограничения для детей - С осторожностью.
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.
Препарат отпускается по рецепту.
Информация о наличии Мальтофер 100мг 30 жевательных таблеток в аптеках